ΑΝΤΙΓΡΑΦΑ ΚΑΙ ΠΡΩΤΟΤΥΠΑ ΦΑΡΜΑΚΑ (ΜΕΡΟΣ ΠΡΩΤΟ)

Ας δούμε λοιπόν κάποια χαρακτηριστικά της αγοράς φαρμάκου. Κατ΄ αρχάς όλοι ξέρουμε ότι όταν ένα φάρμακο εγκριθεί από τις αρμόδιες φαρμακευτικές αρχές (FDA στις ΗΠΑ και ΕΜΕΑ στην ΕΕ), η κυκλοφορία του στην αγορά προστατεύεται με αποκλειστικά δικαιώματα πώλησης για περίπου μία δεκαετία. Αυτό σημαίνει ότι κανένα άλλο σκεύασμα με την ίδια φαρμακευτική ουσία δε μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά υπό οιαδήποτε μορφή. Πρόκειται για την περίφημη πατέντα, η οποία δίδεται στις καινούργιες (πρωτότυπες) φαρμακευτικές ουσίες για να ανταμείψει τον παρασκευαστή – φαρμακευτική εταιρεία για το μέγεθος της επένδυσής του, για την καινοτομία του και για το ρίσκο που πήρε. Δεν είναι του παρόντος να σχολιάσουμε το θεσμό της πατέντας. Δεχόμαστε την ύπαρξή του και προχωράμε στην παρουσίασή της.
Όταν λήξει η πατέντα μιας πρωτότυπης φαρμακευτικής ουσίας, τότε άλλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν το δικαίωμα να παρασκευάσουν τη συγκεκριμένη φαρμακευτική ουσία και να κυκλοφορήσουν το φάρμακο με δικό τους όνομα. Ας δώσουμε ένα παράδειγμα: όταν η Astra-Zeneca στις αρχές του 90 εφηύρε την ουσία ομεπραζόλη για τη θεραπεία της οισοφαγικής παλινδρόμησης, της χορηγήθηκε άδεια αποκλειστικής κυκλοφορίας της ουσίας στην αγορά με το όνομα Losec. Κανείς άλλος δεν επιτρεπόταν να κυκλοφορήσει χάπια ή ενέσεις ομεπραζόλης για 10 χρόνια. Δηλαδή η εταιρεία είχε το μονοπώλιο στην αγορά. Οι γιατροί σεβόμενοι την ιατρική δεοντολογία συνταγογραφούσαν Losec για «γαστροπροστασία» από κάθε αίτιο, (όπως π.χ. βαρυστομαχιά από φασολάδα ή καούρες προερχόμενες από συνδυασμό σκυλά αοιδού και Chivas), τα στομάχια μας σωθήκανε, η εταιρεία πλούτισε (και ο σκυλάς αοιδός επίσης) και όλοι ήταν χαρούμενοι. Όταν τέλειωσε η δεκαετία, επετράπη και σε άλλες εταιρείες να κυκλοφορήσουν ομεπραζόλη, όχι με το όνομα Losec, το οποίο ήταν σήμα της Astra, αλλά με άλλα ονόματα. Το ίδιο συμβαίνει για κάθε φαρμακευτική ουσία που κυκλοφορεί στην παγκόσμια αγορά: της παρέχεται ένα σεβαστό χρονικό διάστημα μονοπωλιακής εκμετάλλευσης του προϊόντος της και μετά επιτρέπεται και σε ανταγωνιστές να εισέλθουν στην αγορά με τα αντίγραφά τους. Μία λεπτομέρεια: πάντα οι παρασκευαστές πρωτότυπων είναι πολυεθνικές εταιρείες και σχεδόν πάντα οι παρασκευαστές των αντιγράφων είναι μικρότερης εμβέλειας ντόπιες εταιρείες. Χαρακτηριστικά αναφέρουμε ότι όταν το Losec έχασε την πατέντα του, στην ελληνική αγορά κυκλοφόρησαν πάνω από 20 αντίγραφα, τα μισά εκ των οποίων παρασκευάζονται από ελληνικές εταιρείες, π.χ. Vianex, Demo, Elpen, Galenica κλπ. Κάποια άλλα αντίγραφα εισάγονται στην Ελλάδα από αντιγραφείς του εξωτερικού, όπως βέβαια και το αντίστροφο.
Τα σκευάσματα αυτά που κυκλοφορούν μετά τη λήξη της πατέντας του πρωτότυπου φαρμάκου, ονομάζονται αντίγραφα, φασόν, generics ή γενόσημα. Κρατικοί ελεγκτικοί οργανισμοί ελέγχουν ότι αυτά είναι θεραπευτικά ισοδύναμα με τα πρωτότυπα έτσι ώστε ο ασθενής που έπαιρνε το πρωτότυπο να μπορεί να συνεχίσει τη θεραπεία του εξ’ ίσου αποτελεσματικά με το αντίγραφο. Με άλλα λόγια, το κράτος εγγυάται στον πολίτη και στο γιατρό ότι 1 mg αντίγραφου έχει το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα με 1 mg πρωτότυπου. Όπως είπαμε και παραπάνω, ο λόγος για τον οποίο χορηγούνται στην παρασκευάστρια εταιρεία του πρωτότυπου φαρμάκου δικαιώματα αποκλειστικής εκμετάλλευσης είναι ότι αυτή μπήκε σε πολύ μεγάλα έξοδα για να οργανώσει και να διεξάγει μεγάλες κλινικές μελέτες και να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για ανθρώπινη χρήση. Επειδή η εταιρεία που φτιάχνει το αντίγραφο δεν μπήκε σε αυτά τα έξοδα, αναγκάζεται από το κράτος να πουλάει το φάρμακό της σε σαφώς χαμηλότερη τιμή απ’ ότι το πουλούσε η παρασκευάστρια του πρωτότυπου.
Στα κράτη της ΕΕ και στις ΗΠΑ, όταν -μετά από παρέλευση συνήθως δεκαετίας- ένα φάρμακο χάσει την πατέντα του, η παρασκευάστρια εταιρεία ουσιαστικά το ξεγράφει από πηγή εσόδων επειδή οι ντόπιοι αντιγραφείς-ανταγωνιστές ρίχνουν την τιμή του -εξ' ορισμού ισάξιου- αντίγραφου τόσο χαμηλά -έως και 90% της αρχικής τιμής του πρωτότυπου- που δε συμφέρει στην μεγάλη πολυεθνική εταιρεία να ασχολείται άλλο μαζί του. Εδώ ακριβώς βρίσκεται και το μυστικό, το οποίο επιλεκτικά στην Ελλάδα φυλάσσεται καλά, μα πάρα πολύ καλά: τα αντίγραφα φάρμακα παρέχουν ισάξιο θεραπευτικό αποτέλεσμα με τα πρωτότυπα, αλλά σε χαμηλότερη τιμή. Ως εκ τούτου, σε όλες τις χώρες του ανεπτυγμένου κόσμου, τα αντίγραφα φάρμακα αποτελούν το σημαντικότερο εργαλείο που έχει το κράτος στα χέρια του για να μειώσει το κόστος της φαρμακευτικλης δαπάνης. Είμαι σίγουρος ότι μαντέψατε ποια χώρα είναι η εξαίρεση. Αυτό που δεν ξέρετε είναι το πώς. Το γιατί, δε θέλουμε να το ξέρουμε. Το μόνο που μας απασχολεί είναι ο τρόπος και πώς αυτός …δεν εφαρμόζεται!